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2020-03-31 20:55

國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年 第47號)

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《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號,以下簡稱《生產辦法》)已發布,自2020年7月1日起施行。為進一步做好藥品生產監管工作,國家藥品監督管理局現將有關事項公告如下:
  一、自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人,新申請藥品生產許可,應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
  在2020年7月1日前,已受理但尚未批準的藥品生產許可申請,在《生產辦法》施行后,應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
  生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型,在副本應當載明車間和生產線。
  二、現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后,對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審查,符合規定的,發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變,重新發證的有效期自發證之日起計算。
  三、已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人(以下稱“持有人”)委托生產制劑的,按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理,委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況,應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
  委托雙方在同一個省的,持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料,受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查,并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查,作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
  委托雙方不在同一個省的,受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查,配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查,并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查結論,作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
  委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查(以下簡稱“GMP符合性檢查”),所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。
  四、原已經辦理藥品委托生產批件的,在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施后,委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的,或者藥品委托生產批件到期的,原委托生產應當終止,需要繼續委托生產的,應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。
  五、2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產許可證》,且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的,應當按照《生產辦法》規定進行GMP符合性檢查。
  六、持有人委托生產制劑的,應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議,委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生產質量協議指南后,委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
  七、持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前,以委托生產形式獲得批準上市的,其持有人應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監管部門申請辦理《藥品生產許可證》。各級藥品監管部門應當按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點的規定,依職責加強持有人在注冊、生產、經營等環節的監督檢查。
  八、各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署,結合本行政區域的工作實際,做好《生產辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求,嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定,按照屬地監管原則,加大生產環節的監管力度,加強跨省委托生產監管和信息通報,統籌安排2020年《藥品生產許可證》重新審查發證工作,確保監管力度不減、標準不降、監管不斷,保證藥品質量安全。
  九、《生產辦法》和本公告中涉及的相關表格見附件。工作中遇到的重大問題,應當及時報告國家藥監局。
  特此公告。

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